LAPORAN TUGAS TEORI REMEDIAL TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN OBAT (SALEP)

 

LAPORAN TUGAS TEORI

REMEDIAL TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN OBAT

“Salep”

 

 

 

 

 

 

Disusun Oleh :

Nama 

NPM

 

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN WIRASABA PROGRAM KEAHLIAN FARMASI KLINIS DAN KOMUNITAS

KARAWANG

2020/2021

 

 

 

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN TUGAS TEORI REMEDIAL TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN OBAT

DI SMK WIRASABA

 

 

Nama 

NPM

 

     Menyetujui :

 

Guru Mapel SMK Wirasaba Karawang		Kepala Prodi SMK Wirasaba Karawang
Ahmad Dzul Fikri Ashari. S.Farm		Apt. Sintha Rachmawati. S.Farm

 

 

 

 

	i

 

KATA PENGANTAR

 

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat, Inayah, Taufik dan Hinayahnya sehingga saya dapat menyelesaikan penyusunan Makalah ini dalam bentuk maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga Makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi pembaca.

            Harapan saya semoga Makalah ini membantu menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca.

Makalah ini saya akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang saya miliki sangat kurang. Oleh kerena itu saya harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

 

Karawang, 30 Januari 2021

 

Penulis,

 

 

 

 

 

 

	ii

 

DAFTAR ISI

 

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................................................................... i

KATA PENGANTAR.......................................................................................................................................... ii

DAFTAR ISI............................................................................................................................................................ iii

 

BAB I

PENDAHULUAN............................................................................................................ 1

1.1 Latar belakang.......................................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah..................................................................................................... 1

1.3 Tujuan........................................................................................................................ 2

1.4 Manfaat...................................................................................................................... 2

 

BAB II

PEMBAHASAN.............................................................................................................. 3

2.1 Pengertian Salep........................................................................................................ 3

2.2 Persyaratan Salep...................................................................................................... 3

2.3 Penggolongan Dasar Salep....................................................................................... 3

2.4  Kualitas Dasar Salep................................................................................................ 5

2.5  Penggolongan Menurut Konsistensi Salep............................................................ 5

2.6  Menurut Terapeutis Penetrasi................................................................................ 6

2.7  Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep............................................................ 6

2.8  Cara Pembuatan Salep ditinjau dari zat khasiat utamanya................................ 7

2.9. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep ............................ 11

 

BAB III

PENUTUP...................................................................................................................... 12

iii

3.1 Kesimpulan.............................................................................................................. 12

BAB I

PENDAHULUAN

 

1.1 Latar belakang

       Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakanpada kulit, yang sakit atau terluka dimaksudkan untuk pemakaian topikal.Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis,sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapatmemberikan efek yang diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaansetengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaputlendir . Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salepyang cocok .Salep tidak boleh berbau tengik.Kecuali dinyatakan lainkadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotikadalah 10 %.

       Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidakterpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yangdalam salep harus halus.oleh karena itu pada saat pembuatan salepterkadang mangalami banyak masalah, salep yang harus digerus denganhomogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dandiserab oleh kulit.

       Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalamkeberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep.Pelepasan obatdari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat sepertikelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif denganpembawanya serta untuk basis yang berbeda.

 

 1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, maka dapat diketahui rumusan masalah sebagai berikut.

a)      Apa yang dimaksud dengan Salep ?

b)      Apa saja Persyaratan Salep ?

c)      Apa sajakah Penggolongan dasar Salep?

d)      Bagaimana Kualitas Dasar Salep ?

e)      Apa saja penggolongan menurut konstitensi salep ?

f)       Apa saja penggolongan menurut terapeutis penetrasi?

g)      Bagaimana Cara pembuatan salep ?

 

1.3 Tujuan

Berdasarkan perumusan masalah diatas  maka dapat diketahui tujuan dari pembuatan  makalah ini adalah sebagai berikut.

a)      Untuk mengetahui yang dimaksud dari salep.

b)      Untuk mengetahui persyaratan salep.

c)      Untuk mengetahui Penggolongan dasar salep.

d)      Untuk mengetahui kualitas dasar salep.

e)      Untuk mengetahui penggolongan menurut konsistensi salep.

f)       Untuk memenuhi penggolongan menurut terapeutis penetrasi.

g)      Mengetahui bagaimana cara pembuatan salep.

 

1.4 Manfaat

       Adapun manfaat dari makalah ini adalah agar dapat dimanfaatkan sebaik mungkin sehingga dapat memenuhi tugas farmasetik dasar yang diberikan dan sebagai sarana media pembelajaran serta menambah wawasan pengetahuan.

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB II

PEMBAHASAN

 

2.1 Pengertian Salep

       Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir.

       Menurut FI III, Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam  dasar salep yang cocok.           Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain  kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat  keras atau narkotik adalah 10 %.

 

2.2 Persyaratan Salep

Persyaratan salep Menurut FI III, yaitu :

1.        Pemerian : tidak boleh berbau tengik

2.        Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.

3.        Dasar salep  : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep.

4.        Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lai n yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

5.        Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”

 

2.3 Penggolongan Dasar Salep

1.      Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

Contoh : Vaselin putih, vaselin kuning, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.

 

2.      Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini  dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiriatas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutanair tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

Contoh : Adeps Lanae, Unguentum Simplex

 

3.      Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik(krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai  dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif  menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

Contoh: Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying wax.

 

4.      Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air.

Contoh : Poly Ethylen Glycol (PEG)

 

2.4  Kualitas Dasar Salep

1)        Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.

2)        Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.

3)        Mudah dipakai.

4)        Dasar salep yang cocok.

5)        Dapat terdistribusi merata

 

2.5  Penggolongan Menurut Konsistensi Salep

1)        Unguenta adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.

2)        Krim (Cream) adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air

3)        Pasta adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.

4)        Cerata adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.

5)        Gelones / Spumae / Jelly adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah

 

2.6  Menurut Terapeutis Penetrasi

a.         Salep Epidermic (Salep Penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).

b.        Salep Endodermic

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.

c.         Salep Diadermic (Salep Serap).

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida, Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adepslanae dan oleum cacao.

 

2.7  Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep

1)          Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2)          Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

3)          Peraturan Salep Ketiga.

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

4)          Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

 

2.8  Cara Pembuatan Salep ditinjau dari zat khasiat utamanya

1.    Zat padat

 a.  Zat padat dan larut dalam dasar salep

       Camphorae

a)        Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya)

b)        Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (Ol. sesami), camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut

c)        Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik), camphorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar salepnya

d)        Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi lebih dahulu dengan eter atau alkohol 95%, kemudian digerus dengan dasar salepnya. 

 

       Pellidol

a)        Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20% ).

b)        Jika pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang mudah dicairkan.

 

 

Iodum

a)        Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada camphorae

b)        Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada unguentum iodii dari Ph. Belanda V)

c)        Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambahkan dasar salepnya

 

b. Zat padat larut dalam air

Protargol

a)        Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama ¼ jam sampai larut

b)        Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan  gliserin tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak perlu ditunggu ¼ jam lagi karena dengan adanya gliserin, protargol atau mudah larut.

 

Colargol

a)        Dikerjakan seperti protargol

 

Argentum nitrat (AgNO3)

a)        Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabkan oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir.

 

Fenol/fenol

a)        Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti dengan Phenol liquifactum (campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed.III).

 

Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu :

a)        Argentum nitrat : stibii et kalii tartras

b)        Fenol : oleum iocoris aselli

c)        Hydrargyri bichloridum : zink sulfat

d)        Chrysarobin : antibiotik (misalnya penicilin)

e)        Pirogalol : chloretum auripo natrico.

 

c. Zat padat tidak larut dalam air

Umumnya dibuat serbuk halus dahulu, misalnya :

a)        Belerang (tidak boleh diayak)

b)        Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum)

c)        Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan No. 100/B40).

 

d. Zat Berkhasiat Berupa cairan

a) Air

a)        Terjadi reaksi, Contohnya, jika aqua calcis bercampur dengan minyak lemak akan terjadi penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan diteteskan sedikit demi sedikit kemudian dikocok dalam sebuah botol bersama dengan minyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya.

b)        Tak terjadi reaksi

Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit

Jumlah banyak : diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya saja dan berat airnya diganti dengan dasar salepnya

 

b) Spiritus/etanol/alkohol

a)        Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit

b)        Jumlah banyak :

o   Tahan panas : Tinct. Ratanhiae, panaskan diatas tangas air sampai sekental sirop atau sepertiga bagian.

o   Tak tahan panas :

-          Diketahui pembandingnya, maka diambil bagian-bagiannya saja, misalnya tinct. Iodii

-          Tak diketahui pembandingnya, teteskan terakhir sedikit demi sedikit

-          Jika dasar salep lebih dari 1 macam, harus diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.

 

c) Cairan kental

       Umumnya dimasukan sedikit demi sedikit.Contohnya : gliserin, pix lithantratis, pix liquida, balsem peruvianum, ichtyol, kreosot.

 

e. Zat Berkhasiat berupa ekstrak/extractum

a)        Extractum sicccum /kering

Umumnya larut dalam air, maka dilarutkan dalam air, dan berat air dapat dikurangkan dari dasar salepnya

b)        Extractum spissum/kental

Diencerkan dahulu dengan air atau etanol

c)        Extractum liquidum

Dikerjakan seperti pada cairan dengan alcohol yang tahan panas.

 

f. Bahan-bahan lain

a)        Hydrargyrum

Gerus dengan adeps lanae dalam lumpang dingin, sampai halus (<20µg) atau gunakan resep standar, misalnya : Unguentum Hydrargyri (Ph.Belanda V) yang mengandung 30% dan Unguentum Hydrargyri Fortio (C.M.N) mengandung 50%

 

b)        Naphtolum

Dapat larut dalam sapo kalicus, larutkan dalam sapo tersebut.Jika tidak ada sapo, dikerjakan seperti Camphorae.Mempunyai D.M/T.M untuk obat luar.

c)        Bentonit

Serbuk halus yang dengan air akan membentuk massa seperti salep.

 

2.9. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep :

a)        Ichtyol

Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digerus terlalu lama, akan terjadi pemisahan.

b)        Balsem-balsem dan minyak yang mudah menguap.

Balsem merupakan campuarn damar dan minyak mudah menguap ; jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar.

c)        Air

Ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin; disamping itu, untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.

d)        Gliserin

Harus ditambahkan ke dalam dasar salep yang dingin, karena tidak bisa bercampur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh dasar salep.

e)        Marmer album

Dimasukkan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit.

 

 

 

 

 

 

BAB III

PENUTUP

 

3.1 Kesimpulan

            Dari pembahasaan diatas dapat disimpulkan bahwa salep adalah sediaan sete ngah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain  kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat  keras atau narkotik adalah 10 %. Untuk dasar salep kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Penggolongan dasar salep terdiri dari : dasar salep hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dan dasar salep larut dalam air. Jikadioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen dan Penandaan pada etiket tertera “obat Luar”. Salep juga digolongkan menurut konsistensinya yaitu : unguenta, cream, pasta, cerata, dan Jelly, ada juga penggolongan salep menurut efek terapinya yaitu : salep penutup, salep serap, dan salep endodermic. Cara Pembuatan salep dapat ditinjau dari zat berkhasiat utamanya.